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Pharma-Sicherheit durch Compliance: So geht´s.
Compliance für Pharmazeuten trotz Cloud? Wir erklären im Beitrag, wie die Pharmabranche sicher, compliant und innovativ arbeitet.
7. Februar 2025
Pharmabranche im Dilemma: Einerseits verlangen strenge Regularien und Compliance-Vorgaben höchste Sorgfalt bei der Produktion und dem Handel mit Medikamenten sowie dem Umgang mit sensiblen Daten. Andererseits wächst der Druck, effizient und flexibel zu arbeiten. Was tun? Der zukunftssichere Weg für Pharma-Erfolge führt in die Cloud.
Präzision gefragt: die Bedeutung von Datensicherheit und Compliance in der Pharmabranche
Die Pharmabranche verarbeitet sensible Daten. Es gibt keinen Spielraum für Abweichungen. Zusammensetzung und Qualität der Produkte müssen exakt sein, nur so lassen sich volle Patientensicherheit und Datensicherheit gewährleisten. Die Messlatte von Regularien wie GxP sowie strengen Compliance-Vorgaben liegt hoch: Sie sind verpflichtet, Daten transparent, vollständig sowie nachvollziehbar und audit-sicher zu dokumentieren.
Warum Pharma-Unternehmen die Cloud wählen.
Ein Cloud-ERP in der Pharmabranche ist gängige Praxis. Skalierbar, sicher und zuverlässig compliance-konform passen sich Cloud-Lösungen flexibel an veränderte Rahmenbedingungen, Wachstum sowie neue Anforderungen an – eine Eigenschaft, die in dynamischen Zeiten wegweisend ist. Pharmazeuten, die auf Cloud-ERP setzen, entscheiden sich für Agilität, Effizienz und nachhaltigen Erfolg. Denn flexiblere, effizientere Prozesse sparen Zeit und schenken die nötige Geschwindigkeit für Innovationen und den Fokus auf höchste Qualität.
Obwohl Cloud-Technologien längst Standard sind, fragen sich zahlreiche Pharmazeuten: Lassen sich die Vorteile der Cloud mit den Anforderungen des regulierten Umfelds vereinen, ohne an Sicherheit einzubüßen?
Pharma und IT-Compliance: Diese Bedenken belasten die Branche.
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Kontrollverlust:
Wer hat Zugriff auf unsere Daten? Wo stehen die Rechenzentren?
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Datenlecks:
Wie wahrscheinlich ist ein Sicherheitsvorfall und was passiert, wenn es dazu kommt?
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Cyberangriffe:
Sind Cloud-Lösungen wirklich sicher gegen Hackerangriffe gewappnet?
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Audits:
Wie lässt sich gewährleisten, dass alle Daten auditsicher gespeichert sind?
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Behördenanforderungen:
Erfüllt eine Cloud-Lösung alle Regularien, die für die Pharmabranche gelten und schafft sie es, diese dauerhaft zuverlässig einzuhalten?
Missachtung der Compliance-Vorgaben: drohende Konsequenzen
Halten Pharmaunternehmen die Anforderungen nicht zuverlässig ein, drohen rechtliche Konsequenzen durch Regulierungsbehörden wie die FDA oder die EMA, zum Beispiel Geldstrafen. Mögliche Produktrückrufe und Qualitätsmängel schaden Ihrem Image, das Kundenvertrauen sinkt und die Nachfrage nach Ihren Produkten lässt nach. Keine guten Voraussetzungen für florierende Zahlen. Kann Cloud-Technologie dem standhalten?
Die Antwort liegt in einer Lösung, die spezifisch auf die Compliance-Richtlinien der Pharmabranche ausgelegt ist. ERP-Branchenlösungen umfassen die nötigen Funktionen und Sicherheitsvorkehrungen, um die Compliance-Anforderungen des streng regulierten Marktes zuverlässig abzudecken. Pharmazeutische Unternehmen profitieren so vom Besten aus beiden Welten: Security auf dem höchsten Stand und eine zukunftssichere Technologie, die Sie langfristig an die Spitze der Branche katapultieren kann. Die Basis für die höchsten Sicherheitsstandards legen Vorgaben wie GxP und das risikobasierte Vorgehen.
Regularien verstehen: GxP-Compliance und risikobasiertes Vorgehen
Entscheidender Faktor in der Pharmabranche sind die strengen gesetzlichen Vorgaben durch GxP. GxP ist der Überbegriff für „Good Practices“ aus verschiedenen Bereichen. Für die Pharmabranche eine besonders wichtige Rolle spielen die GMP, die Good Manufacturing Practices. Sie stellen sicher, dass Produkte höchster Qualität unter Einhaltung der geltenden Vorschriften hergestellt werden. Um das Erfüllen der Anforderungen praxistauglich in die Arbeitsweise pharmazeutischer Companies zu integrieren, dient der risikobasierte Ansatz. Er konzentriert verfügbare Ressourcen auf die Bereiche, die das größte Risiko für die Produktqualität, Patientensicherheit und Datenintegrität darstellen. Indem Schwachstellen gezielt identifiziert werden, lassen sich Maßnahmen rechtzeitig ergreifen. Ein Cloud-ERP umfasst die nötigen Handlungsoptionen, um diese Prozesse automatisiert und auditsicher zu verwirklichen.
Cloud-Sicherheit im Fokus der Pharma-Compliance
Um die Sicherheitsanforderungen der Pharmabranche zu erfüllen, halten Cloud-Provider wie Microsoft die geltenden regulatorischen Anforderungen ein. Außerdem setzen sie auf Datenverschlüsselung, Security-Maßnahmen wie Rund-um-die-Uhr-Monitoring und bewährte Abwehrmechanismen gegenüber Cyberangriffen.
Eine Cloud-Lösung, die speziell für die Pharmabranche entwickelt wurde, bietet Sicherheitsfeatures wie:
Mit einem ERP, das den Compliance-Richtlinien der Pharmabranche gerecht wird, erreichen Sie nicht nur höchste Sicherheitsstandards, sondern reduzieren gleichzeitig die Komplexität Ihrer Prozesse – ein klarer Wettbewerbsvorteil.
Die größten Vorteile einer cloud-basierten ERP-Lösung für die Pharmabranche
ERP-Branchenlösung von YAVEON speziell für die Pharmaindustrie
Die ERP-Branchenlösung von YAVEON ist speziell auf die Anforderungen der Pharmabranche zugeschnitten.
Regulatorische Konformität
Die Branchenlösung unterstützt pharmazeutische Unternehmen unter anderem mit Audit Trails, Chargenmanagement und Qualitätskontrollen dabei, gesetzliche Anforderungen effizient einzuhalten.
Zuverlässige Compliance
Eine spezifische App erweitert Business Central zur Profi-Lösung für Compliance. Mit Funktionen wie Feldsicherheit, elektronischer Unterschrift und einem transparenten Audit Trail prüfen und dokumentieren Sie Prozesse zuverlässig und sind optimal auf Audits vorbereitet.
Computersystemvalidierung
in der Cloud
Mittels effizienter Einführungsmethodik erfüllt unser ERP die Anforderungen der Computersystemvalidierung in der Cloud. Die Einführung verläuft nach bewährtem V-Modell und dank fertiger Dokumentationsvorlagen zielstrebig sowie effizient. Ein umfassendes Update Management stellt sicher, dass der Validierungsstatus dauerhaft erhalten bleibt.
Patientensicherheit dank höchster Qualität
Integrierte Qualitätskontrollen vermeiden Fehler und optimieren die Güte der Produkte. Über Audit-Trails entstehen zudem detaillierte Protokolle für volle Transparenz. Auf dieser Basis produzieren Sie Medikamente, die wirksam sowie sicher sind und Ihrem Unternehmen wirtschaftliche Vorteile einbringen.
Sicher compliant: Cloud-ERP bei der Sanity Group
Wie die Cloud die Zukunft der Pharmabranche neu definiert, zeigt die Erfolgsgeschichte der Sanity Group. Das Berliner Cannabis-Unternehmen führte mit YAVEON ein validiertes ERP-System in der Public Cloud ein – und das trotz strengster regulatorischer Anforderungen! Mit Microsoft Dynamics 365 Business Central und der spezialisierten Branchenlösung gelang die erfolgreiche Validierung und setzte neue Maßstäbe für Innovation in der Pharmaindustrie.
Cloud-Compliance: Motor für Innovation und Fortschritt in der Pharma-Branche
Cloud-Technologie ist Standard, denn sie vereint Vorteile wie Skalierbarkeit und Flexibilität mit höchster Security. Sie ist der Schlüssel, um dem steigenden Druck der aktuellen Marktsituation standhalten zu können und das eigene Vorhaben sicher aufzustellen. Wichtig ist die Wahl einer geeigneten Lösung, um den strengen Vorgaben des Pharmaumfelds hinsichtlich Cloud Compliance gerecht zu werden. Mit der Entscheidung für ein Cloud-ERP ist der erste Schritt für eine erfolgreiche Unternehmensentwicklung genommen. Denn neben den bereits genannten Vorteilen ist die Cloud der Motor für die wahren Antriebe der Pharmabranche: Innovation und Fortschritt.
