Kontakt
GAMP 5
Was ist GAMP 5?
GAMP 5 ist die fünfte Zusammenstellung von Richtlinien, die auf die ISPE, International Society for Pharmaceutical Engineering, zurückgehen. Ziel des Leitfadens ist es, Qualität und Compliance automatisierter Systeme in der Pharmazie- und Gesundheitsbranche zu gewährleisten. GAMP steht für „Good Automated Manufacturing Practice” und wird im Deutschen als „gute automatisierte Herstellungspraxis“ bezeichnet.
Was ist der Unterschied zwischen GMP und GAMP 5?
Der Fokus von GMP, Good Manufacturing Practice, liegt auf den Aspekten der Produktion und Qualitätssicherung.
GAMP 5 hingegen legt den Fokus darauf, computergestützte Systeme zu validieren und zu managen. Das „A“ in „GAMP 5“ steht für „automated“.
Wofür ist GAMP 5 wichtig?
GAMP 5 spielt eine grundlegende Rolle dabei, die Zuverlässigkeit und Integrität automatisierter Systeme in der Produktion der Pharmaindustrie sicherzustellen. Dafür stellt GAMP 5 einen strukturierten Rahmen für die Validierung und Wartung solcher Lösungen zur Verfügung und hilft, regulatorischen Anforderungen gerecht zu werden sowie die betrieblichen Abläufe zu optimieren.
Diese Software ist nach GAMP 5 entwickelt: unser Branchen-ERP
Den strengen Anforderungen an das regulierte Umfeld werden Sie nur mit Spezialsoftware gerecht. Unsere ERP-Branchenlösung ist nach GAMP 5 entwickelt und reduziert die Komplexität der Prozessindustrie.
Was sind die Schlüsselprinzipien des GAMP 5?
Der Leitfaden GAMP 5 basiert unter anderem auf folgenden Schlüsselprinzipien:
Nach welchen Kategorien wird Software gemäß GAMP 5 unterschieden?
Der Leitfaden GAMP 5 kategorisiert Software basierend auf ihrem Risikoprofil und der Art der Anwendung, um Computersysteme bewerten und entsprechend validieren zu können.
Folgende fünf Kategorien werden unterschieden:
Kategorie 1: Infrastruktur-Software
Diese Kategorie bezieht sich zum Beispiel auf Betriebssysteme, Datenbanken, Netzwerk- und weitere Basissysteme. Sie unterstützen Anwendungen, enthalten aber keine benutzerdefinierte Logik. Beispiele sind Betriebssysteme und Datenbank-Management-Systeme.
Kategorie 2: Wird nicht mehr verwendet
Kategorie 2 ist veraltet und findet unter GAMP 5 keine Anwendung mehr. Sie war Teil von GAMP 4. Sie umfasste Firmware oder fest programmierte Systeme und wurde verwendet, um solche Hardwarekomponenten zu klassifizieren, bei denen Software nicht geändert werden kann.
Kategorie 3: Standard-Software
Kategorie 3 umfasst Lösungen, die ohne Anpassungen oder Konfigurationen eingesetzt werden können. Dazu zählen Microsoft Word und Excel.
Kategorie 4: Konfigurierte Software
Konfigurierte Software meint Systeme, die nach der Installation vom Benutzer konfiguriert werden. Sie lässt sich so an spezifische Bedürfnisse anpassen, Quellcode muss dafür jedoch nicht geändert werden. Beispiele sind Labor-Informations- und Management-Systeme, LIMS, und Enterprise-Resource-Planning-Systeme.
Kategorie 5: Benutzerdefinierte Software
Benutzerdefiniert ist Software dann, wenn sie gezielt für einen bestimmten Anwendungsfall entwickelt wurde und maßgeschneiderten Code enthält. Beispiele sind Software zur Steuerung von Produktionsmaschinen.
Welche Lebenszyklusphasen durchläuft ein Computersystem nach GAMP 5?
Ein Computersystem durchläuft nach GAMP 5 folgende Hauptphasen:
-
1. Konzeptphase/Concept Phase Die grundlegenden Anforderungen und Zwecke des Computersystems werden festgelegt und eine erste Idee entwickelt, auf welche Art es die Geschäftsziele unterstützen soll.
-
2. Projektplanung/Project Planning Nun wird ein Projektplan erstellt. Er umfasst benötigte Aktivitäten, Ressourcen und das Timing für die Entwicklung und Einführung der Software.
-
3. Anforderungsdefinition/Requirements Definition Nun werden die Benutzeranforderungen in einer User Requirements Specification (URS) definiert. Die URS dient als Basis für das Design und die Validierung des Computersystems nach GAMP 5.
-
4. Funktionsspezifikation/Functional Specification Auf Basis der festgelegten Benutzeranforderungen erfolgt die Erstellung einer Funktionsspezifikation. Sie beschreibt, wie das Computersystem die zuvor definierten Anforderungen erfüllen soll.
-
5. Designphase/Design Phase In der Designphase wird das Design der Software samt technischer Spezifikationen festgelegt. Es geht sowohl um das Design der Hard- als auch der Software.
-
6. Bauphase/Build Phase Nun wird das Computersystem entsprechend der zuvor festgelegten Vorgaben entwickelt.
-
7. Test- und Qualifizierungsphase/Test and Qualification Phase Das System wird getestet hinsichtlich Installations-, Betriebs- und Leistungsqualifikation.
-
8. Implementierung und Inbetriebnahme/Implementation and Release Nun wird das System eingeführt und in Betrieb genommen. Nutzerinnen und Nutzer werden geschult.
-
9. Betriebsphase/Operational Phase Der Betrieb startet. Es folgen Überwachungen und Wartungen, damit das System die Anforderungen dauerhaft erfüllt. Änderungsmanagement und die Verwaltung von Vorfällen sind inbegriffen.
-
10. Stilllegung/Retirement Phase Die letzte Phase des Lebenszyklus ist die Stilllegung des Systems, es wird außer Betrieb genommen. Hier sind Planung und Durchführung der Stilllegung enthalten. Das stellt sicher, dass es keine negativen Auswirkungen auf andere Systeme oder Daten gibt.
Wie läuft Computersystemvalidierung nach GAMP 5 ab?
Computersystemvalidierung verläuft meist nach dem V-Modell in einer sequenziellen, strukturieren Art. Die linke Seite des "V" stellt dabei die Spezifikation (von der Anforderungsdefinition bis zum Detailentwurf) dar. Die rechte Seite ist für die Verifikation und Validierung (von der Modul- bis zur Systemabnahmeprüfung) zuständig.
Es werden folgende Schritte durchlaufen:
Was ist der Unterschied zwischen GAMP 4 und GAMP 5?
GAMP 4 ist die Vorgängerversion zu GAMP 5. Darin wurden Benutzeranforderungen als Eingaben für den Validierungsprozess betrachtet. Sie mussten detailliert, spezifisch und testbar sein.
GAMP 5 hingegen betrachtet Benutzeranforderungen als Ergebnis eines Validierungsprozesses. Sie können allgemeiner, hochrangiger und geschäftsorientierter sein.
Was ist die aktuelle Version von GAMP 5?
Die zweite Edition ist die aktuelle Version von GAMP 5 und wurde im Juli 2022 veröffentlicht. Sie wird als „GAMP 5 Second Edition“ bzw. GAMP 5 2nd edition bezeichnet und baut auf den Prinzipien der ersten Ausgabe auf.
Folgende Änderungen wurden vorgenommen:
- Die Second Edition unterstützt iterative und inkrementelle Methoden, während sich die erste Version auf lineare Methoden fokussiert hatte.
- Kritisches Denken durch erfahrene Experten wird vermehrt gefordert. Bislang standen standardisierte Ansätze im Fokus.
- Es sind neue Anhänge enthalten, zum Beispiel zu den Themen Blockchain, Künstliche Intelligenz und Cloud Computing.
- Neue Richtlinien ergänzen das Werk und berücksichtigen damit die zunehmende Bedeutung von Software und Automatisierung.
So verläuft Ihr Validierungsprozess reibungslos und sicher
Computersystemvalidierung ist komplex, aufwändig und führt über zahlreiche Umwege? Mit Expertenberatung, vorgefertigter Dokumentation und passgenauer Beratung durchlaufen Sie den Prozess schnurgerade.
Beitrag teilen
Autor
Weitere interessante Beiträge
Computersystemvalidierung
Computersystemvalidierung beschreibt einen dokumentierten Prozess, der konsistent sicherstellt, dass Software tut, wofür sie entwickelt wurde.
