Es ist ein Muss: Unternehmen aus der Pharma- und Medizintechnikbranche sind verpflichtet, Software validiert einzuführen und die strengen Compliance-Regeln einzuhalten. Computersysteme, die für die Herstellung, Prüfung und Dokumentation von sensiblen Produkten wie Medikamenten verwendet werden, müssen exakte und zuverlässige Daten liefern. Spielraum für Abweichungen darf es nicht geben, schließlich ist höchste Patientensicherheit das Ziel.
Strenge Auflagen von Aufsichtsbehörden
Bei der softwaregestützten Herstellung wird beispielsweise die Dosierung automatisiert berechnet. Der kleinste Fehler kann dazu führen, dass Produkte fehlerhaft sind, von den strengen Standards abweichen und eine Gefährdung für Patientinnen und Patienten darstellen. Aufsichtsbehörden wie die FDA (Food and Drug Administration) und die EMA (European Medicines Agency) geben daher Auflagen vor, die bei einer softwaregestützten Herstellung eingehalten werden müssen.
Computersystemvalidierung als Faktor für Unternehmenserfolge
Computersystemvalidierung kann für das eigene Unternehmen erhebliche Vorteile mit sich bringen. Sichere, hochwertige Produkte sorgen für zufriedene Kunden und vermeiden Reklamationen. Sie umgehen somit unnötige Kosten für die Reklamationsbearbeitung, fördern gleichzeitig das Image Ihres Unternehmens mit hohen Qualitätsstandards und vermeiden rechtliche Konsequenzen – die Weichen für langfristigen Erfolg und Wachstum sind gestellt.
Doch um die gewünschte Sicherheit, die Konformität mit den geltenden Regularien und die erwünschte Qualität zu erreichen, müssen Sie zunächst den Prozess der Computersystemvalidierung erfolgreich durchlaufen – und hier lauern Herausforderungen, die falsch angegangen zu Stolpersteinen werden können.
Die vier größten Herausforderungen der Computersystemvalidierung
Sie unterschätzen Komplexität strenger Regularien.
Typische Standards wie GxP, 21 CFR Part 11 und EU-GMP Annex 11 regeln die Anforderungen an die Computersystemvalidierung. Wer sich damit beschäftigt, merkt schnell: Sie sind extrem umfangreich und werden in regelmäßigen Abständen angepasst. Das ist wichtig und richtig, denn die Produkte, um die es geht, sind heikel. Aber nur, wenn die Vorgaben in jedem Detail berücksichtigt werden und die Umsetzung entsprechend erfolgt, erhalten Patienten sichere Produkte.
Sie verfügen nicht über ausreichend Expertise.
Um die technischen und regulatorischen Aspekte der Computersystemvalidierung erfüllen zu können, sind tiefgehendes Expertenwissen und eine geeignete Projektmethodik nötig. Beides decken nur die wenigsten Unternehmen ab, was in der Regel zu Verzögerungen und erhöhtem Fehlerrisiko führt. Sie laufen Gefahr, wertvolle Zeit zu verlieren, die Sie auf dem umstrittenen Markt mit zahlreichen Wettbewerbern nicht haben, und riskieren die Qualität Ihrer Produkte.
Sie stehen unter großem Kosten- und Zeitdruck.
Ein starker Wettbewerb und wirtschaftlich turbulente Zeiten setzen Unternehmen vermehrt unter Druck, Produkte schnell und kosteneffizient auf den Markt zu bringen. Da liegt die Idee nahe, den Validierungsprozess mit weniger Präzision zu durchlaufen oder abzukürzen. Das kann sich auf die Güte Ihrer Produkte sowie die Patientensicherheit und letztlich die Reputation oder sogar Zulassung Ihres Unternehmens auswirken.
Sie wollen Software in der Public Cloud validieren.
Mit erfolgreicher Validierung eines Computersystems ist festgelegt, dass dieses den vorgesehenen Zweck zum Zeitpunkt der Prüfung konsistent und sicher erfüllt. Im Falle eines Updates kommt es naturgemäß zu Änderungen, die erneuten Tests unterzogen und freigegeben werden müssen. Die Durchführung dieser periodisch wiederkehrenden Tests brauchen somit eine gute Planung, sodass sie im Falle der Updates routinemäßig ablaufen und gegebenenfalls sogar durch automatisierte Tests unterstützt werden können.
4 Tipps für die erfolgreiche Validierung von Computersystemen
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1
Mit erfahrenen Experten durchlaufen Sie die Computersystemvalidierung zielstrebig, erfolgreich und sicher.
Profi-Wissen bringen Sie am besten mit einem erfahrenen Partner in Ihr Validierungsprojekt. Basierend auf der Praxiserfahrung zahlreicher Projekte, dem nötigen Fachwissen und einer geeigneten Methodik meistern Sie die Computersystemvalidierung sicher und zielstrebig. Sie nutzen eine Softwarelösung, die alle Anforderungen zuverlässig erfüllt, den Weg zu innovativen Produkten frei macht und Ihr Unternehmen voranbringt.
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2
Ein risikobasierter Ansatz sichert Compliance bei weniger Komplexität.
Um den zu prüfenden Prozessen die Komplexität zu nehmen und gleichzeitig Compliance und Sicherheit vollständig zu erhalten, setzen erfahrene Validierungspartner auf einen risikobasierten Ansatz. Statt sämtliche Prozesse gleichermaßen zu prüfen, liegt der Fokus dabei auf den kritischen Bereichen, die direkte Auswirkungen auf die Produktqualität haben.
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Regelmäßige Schulungen bauen interne Kompetenzen auf.
Damit das interne Verständnis für die Belange einer validierten Softwarelösung abgedeckt sind, schulen Sie beteiligte Personen regelmäßig in Weiterbildungen. Um alle Aspekte abzudecken, sollten diese Schulungen sowohl technische als auch regulatorische Aspekte umfassen.
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Spezielle Vorgehensweise macht die Computersystemvalidierung in der Public Cloud zum Erfolgsprojekt.
Mit der geeigneten Vorgehensweise wird auch die Computersystemvalidierung in der Public Cloud zum Erfolgsprojekt. Mittels einer Cloud-Strategie führen Sie gemeinsam mit dem geeigneten Partner Ihr ERP-System compliant und validiert in der Public Cloud ein und werden den Anforderungen von EU GMP Annex 11 langfristig gerecht.
So gelingt die Validierung von Computersystemen reibungslos und sicher.
Wir sind YAVEON, Experte für die Pharma- und Medizintechnik-Industrie. Seit 2008 beraten und begleiten wir als Microsoft Partner Unternehmen aus der Pharma-Branche bei der erfolgreichen Computersystemvalidierung. Mit Erfahrung, Best Practices und allen nötigen Unterlagen geben wir ihnen einen Weg an die Hand, unser Herzstück, das Branchen-ERP YAVEON ProBatch, sicher einzuführen. Mit Erfolg! Weltweit ist unsere Lösung bereits mit über 750 Installationen im Einsatz. ProBatch ist nicht nur vollständig in das Microsoft ERP Business Central integriert, sondern umfasst alles, was eine geeignete Pharma- bzw. Medizintechnik-Lösung benötigt:
Unser Team besteht aus über 230 fleißigen Köpfen, die sich voller Leidenschaft und Tatendrang dem Erfolg unserer Kunden verschrieben haben. Denn Unternehmen aus der Prozessindustrie, die sich für YAVEON entscheiden, erwartet mehr als praktische Funktionen. Sie bekommen eine Lösung höchster Qualität, branchenspezifische Beratung, die auf jahrelanger Erfahrung und Best Practices beruht, und einen langfristigen Begleiter.
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