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Validierungsberatung
für Ihr ERP-Projekt
Was ist Validierungsberatung von YAVEON?
Im Rahmen unserer Validierungsberatung begleiten wir Sie durch den Prozess der Computersystemvalidierung. Während Ihrer ERP-Einführung durchlaufen wir das anerkannte, bewährte V-Modell und unterstützen Sie mit Vorlagen, Erfahrung und Know-how.
Für wen ist unsere Validierungsberatung relevant?
Unsere Validierungsberatung ist für alle Pharmazeuten und Hersteller von Medizinprodukten relevant, die computergestützte Systeme einführen. Gemeinsam stellen wir sicher, dass Ihre Produkte GMP- bzw. FDA-konform sind.
Ablaufplan unserer Validierungsberatung anhand des V-Modells
Was macht unsere Validierungsberatung besonders?
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Software und Validierung auf einen Streich Software-Einführungen und Computersystemvalidierung gehören für uns nicht nur zusammen. Sie sind Teil unserer DNA. Mit Experten-Wissen, Best Practices und gezielter Beratung machen wir Ihr validiertes Software-Projekt zum Erfolg.
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Fertige Vorlagen für schnellen Start Für Ihre Computersystemvalidierung greifen Sie auf unsere umfassenden Unterlagen zurück: Fertige Dokumentationsvorlagen SDLC Dokumentation (URS, FS) Risikoanalysen in Verbindung mit der Rahmendokumentation (z. B. SOP-Vorlagen und Validierungspläne) Statt langer Vorbereitungen startet Ihr Validierungsprozess sofort.
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Minimaler Aufwand bei maximalem Ergebnis Kritische Prozesse und Anforderungen nehmen wir selbstverständlich im Detail unter die Lupe und durchlaufen den Validierungsprozess durchdacht. Unser Motto: so wenig Aufwand wie nötig bei maximaler Sicherheit
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SaaS-Validierung Computersystemvalidierung in der Public Cloud ist für uns keine Besonderheit, sondern Alltag. Mit der nötigen Dokumentation und einem umfassenden Update-Management werden wir der Nachweispflicht gerecht.
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Bewährter Lieferant Wir erfüllen alle Anforderungen, die das regulierte Umfeld an Lieferanten stellt, z. B. des EU-GMP Annex 11, und sind jederzeit "Audit-ready". Zudem haben wir jedes Kundenaudit erfolgreich bestanden.
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Alles in einem Projekt Statt einen externen Validierungsberater einsetzen zu müssen, erhalten Sie die Validierungsleistung als Teil Ihres ERP-Projektes. Ihre Computersystemvalidierung durchlaufen Sie als festen Bestandteil der Implementierungsphase.
Validierungsberatung in der Praxis: Diese Leistungen erwarten Sie.
Wichtig zu wissen: Für unsere ERP-Branchenlösung YAVEON ProBatch ist eine umfassende Dokumentation des Software Development Lifecycle (SDLC) vorhanden. Die Risikoanalysen sind in der Dokumentation bereits voll integriert.
Zusätzlich sparen Sie dank unserer zusätzlichen Vorlagen für die Rahmendokumentation, zum Beispiel Standard-SOPs, Validierungsplan und Validierungsbericht, wertvolle Ressourcen und Aufwand. So gewinnen Sie die nötige Zeit, um sich in der Einführung der Software auf das Wesentliche konzentrieren zu können.
Unsere Referenzen aus der Validierung
Die Sanity Group unterliegt den strengen Regularien der Pharmabranche und hat ihr ERP-System validiert in der Public Cloud eingeführt. Heute profitiert das Unternehmen von sicheren Prozessen, Transparenz und Reaktionsfähigkeit. Basis des Projektes: unsere Validierungsberatung. Im Rückblick zieht unser Kunde Fazit.
Sanity Group
Sanity Group
Sorgenfrei in Audits – das war der Wunsch der Ayanda GmbH, den das Unternehmen im Zuge der ERP-Einführung gemeinsam mit der YAVEON Validierungsberatung verwirklichen konnte. Neben Flexibilität in der Administration und intuitiver Bedienung startet Ayanda nun mit einem guten Gefühl in Audits. Die ganze Geschichte lesen Sie im Bericht.
Ayanda GmbH
Ayanda GmbH
Auf der sicheren Seite: Ihre Vorteile durch unsere Validierungsberatung.
Optimale Qualitätssicherung
Durch regelmäßige Bewertungen und Anpassungen schaffen Sie schaffen die Grundlage für optimale Qualitätssicherung.
Maximale Patientensicherheit
Indem sichergestellt wird, dass Software uns Systeme zuverlässig funktionieren, erzeugen Sie maximale Patientensicherheit.
Bewährter, methodischer Ansatz
Sie setzen auf einen bewährten, methodischen Ansatz der validierten ERP-Einführung und einen erfahrenen Partner.
Verlässliche Prozesse
Sie stellen sicher, dass Ihre Prozesse verlässlich und reproduzierbar sind und minimieren das Risiko für unerwartete Ausfälle.
Regularien erfüllen
Durch die Einhaltung von EU-Richtlinien wie die EU GMP Annex 11 werden Sie den regulatorischen Anforderungen gerecht.
Risikominimierung
Durch die frühzeitige Erkennung von Risiken reduzieren Sie die Gefahr, dass Abweichungen auftreten.
Warum YAVEON
6 Standorte, über 750 Kunden, 200+ Mitarbeiter und weltweites Partnernetzwerk. Durch jahrelange Erfahrung stehen wir für maximale Qualität und zufriedene Kunden.
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