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Audit Trail
Was ist ein Audit Trail?
Ein Audit-Trail dokumentiert lückenlos und elektronisch die korrekte Durchführung von Prozessen und die strikte Einhaltung aller definierten Schritte. Jede Handlungsabfolge oder jedes Ereignis hinterlässt eine nachvollziehbare Spur, die durch den Audit zurückverfolgt, protokolliert und archiviert wird.
Wieso sollte man einen Audit Trail erstellen?
Audit Trails kommen im Wesentlichen aus den folgenden Gründen zum Einsatz:
- Erfüllung gesetzlicher Vorgaben und Regularien besonders in der streng regulierten Prozessindustrie
- Unterstützung der Suche nach Fehlern
- Nutzungsabhängige Bestimmung von Wartungsintervallen
- Inspektion von Sicherheitsrisiken und -problemen
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Was sind Beispiele für Audit Trails?
In welchen Situationen Audit Trails zum Einsatz kommen, hängt hauptsächlich von der Branche des jeweiligen Unternehmens ab. Typische Situationen, in denen Audit Trails zum Einsatz kommen, sind:
- Angriffe der IT-Sicherheit, beispielsweise bei einem Hackerangriff
- Ausgefallene Kühlungen
- Betrügerische Geschäftstätigkeiten
- Verlust von Daten und Informationen
- Wesentliche Änderungen von Daten (Eigenschaften, Haltbarkeiten etc.)
Welche Informationen umfasst ein Audit Trail?
Audit Trails umfassen Informationen darüber,
- wer (Anwender)
- zu welchem Zeitpunkt (Wann/Zeitstempel)
- womit (Gerät/System)
- welche Tätigkeit (Ereignis und daraus resultierende Daten) ausgeübt hat und
- warum (Begründung).
Die Erfassung dieser Informationen kann sowohl automatisiert als auch manuell erfolgen. Die eigentliche Überprüfung der Informationen des Audit Trails erfolgt in einem Audit Trail-Review.
Welche Informationen beinhaltet ein Audit Trail-Review?
Im Audit Trail-Review werden die Informationen und Kriterien festgelegt, die für das erfolgte Ereignis relevant sind und welche Personen für die Durchführung zuständig sind. Zudem legt das Review fest, auf welche Art und Weise geprüft werden soll und in welchen Abständen Prüfungen notwendig sind.
In welchen Formaten gibt es Audit Trails?
Typische Formate für Audit Trails sind CSV, XML, YAML und JSON.
Wie lange wird ein Audit-Protokoll aufbewahrt?
Die langfristige Aufbewahrung von Audit Trails nach einem Audit Trail-Review kann sich für viele Unternehmen als schwierig erweisen, da die Protokolle einen umfangreichen Speicherplatz belegen können, der möglicherweise nicht ohne weiteres verfügbar ist. Behalten Sie jedoch nach Möglichkeit den Audit Trail für die Lebensdauer der Datensätze bei. Diese können bei der Berichterstattung und der Lösung von Problemen in der Zukunft äußerst nützlich sein.
In welchen Branchen werden Audit Trails genutzt?
Audit Trails kommen hauptsächlich in regulierten Branchen zum Einsatz. Es handelt sich dabei zumeist um den Bereich der Life Sciences also Industrien wie Pharma, Chemie, Biotechnologie, Kosmetik, Lebensmittel und Medizintechnik. Diese Branchen sind besonders reguliert und benötigen daher eine lückenlose Dokumentation aller Prozessschritte.
Audit Trails ermöglichen und dokumentieren sichere Abläufe und helfen dabei, Regularien zu erfüllen. In der Regel werden Daten wie Chargeninformationen, also zum Beispiel Mindesthaltbarkeitsdatum (MHD) und Splitt, Änderungen von Artikel- bzw. Chargen- und Seriennummerndaten aufgezeichnet.
- Pharma: Für die Einhaltung von Good Manufacturing Practices (GMP) und FDA-Vorschriften.
- Chemie: Für die Einhaltung von REACH und anderen Chemikalienverordnungen.
- Biotechnologie: Für die Nachverfolgbarkeit und Einhaltung von Biotech-spezifischen Vorschriften.
- Lebensmittel: Für die Rückverfolgbarkeit und Lebensmittelsicherheit gemäß HACCP und FDA.
- Kosmetik: Zur Sicherstellung der Produktsicherheit und Einhaltung von Kosmetikverordnungen.
- Medizintechnik: Zur Erfüllung von Anforderungen der ISO 13485 und anderen regulatorischen Vorschriften.
Die Gründe dafür sind:
- Strenge Regulierungen: Jede dieser Branchen unterliegt strengen gesetzlichen und regulatorischen Anforderungen.
- Produktsicherheit und Rückverfolgbarkeit: Kritisch für die Nachverfolgbarkeit von Produkten und Zutaten.
- Qualitätskontrolle: Sicherstellung, dass alle Produkte die erforderlichen Qualitätsstandards erfüllen.
Ein Audit Trail hilft dabei, alle relevanten Datenänderungen, Prozessschritte und Benutzeraktionen transparent und nachvollziehbar zu dokumentieren, was unerlässlich für die Compliance und Qualitätssicherung in diesen Branchen ist.
Wann muss ein Audit Trail erstellt werden und welche Anforderungen gibt es?
Die Vorgaben für Audit Trails legt die U.S. Food and Drug Administration (FDA) fest. Sie fordert im 21 CFR part 11, dass ein Audit Trail immer dann nötig, ist, wenn ein Dokument ausschließlich elektronisch erzeugt sowie unterschrieben wird. Weiterhin ist es die EU, die in Anhang 11 der GMP-Richtlinie den Einsatz von Audit Trails fordert. Unternehmen, die die gestellten Anforderungen nicht erfüllen und keine Audit Trail Reviews ermöglichen, erhalten von der FDA einen sogenannten Warning Letter. Er bestraft die jeweilige Firma wegen mangelnder Datenintegrität.
Audit Trail Software
Softwarelösungen, die für die Life-Sciences-Branchen geeignet sind, müssen die Voraussetzungen für Audit Trails erfüllen. Besonders wichtig ist das in einem ERP-System. Dieses muss speziell dafür ausgerichtet sein, Audit Trails zuverlässig und beständig zu ermöglichen.
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