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Good Distribution Practice (GDP)
Was ist die Good Distribution Practice (GDP)?
Good Distribution Practice (GDP) meint die Anforderungen an die Vertriebskette von Arzneimitteln sowie die Maßnahmen, mit der diese kontrolliert wird. Sie stellt sicher, dass Qualität und Unversehrtheit von Produkten zuverlässig gewährleistet sind. Festgehalten sind diese Punkte in der GDP-Leitlinie. Das deutsche Äquivalent für Good Distribution Practice ist „Gute Vertriebspraxis“.
Für wen gilt die Good Distribution Practice?
Grundsätzlich gilt die Good Distribution Practice für alle Unternehmen, die Arzneimittel herstellen und damit hauptsächlich Firmen aus der Pharma-Branche. Weil sich die Good Distribution Practice über die gesamte Supply Chain, vom Versender bis hin zum Empfänger, erstreckt, sind neben Arzneimittelherstellern auch alle Beteiligten aus der Logistik sowie die Softwarepartner von Unternehmen davon betroffen. Ein GDP-Zertifikat belegt, dass diese Unternehmen die nötigen Voraussetzungen erfüllen. Die GDP ist Teil der GxP-Regularien, wie auch die Good Manufacturing Practice.
Was beschreibt die GDP-Leitlinie?
Die GDP-Leitlinie beschreibt die Anforderungen an alle betroffenen Bereiche in insgesamt zehn Kapiteln. Dabei handelt es sich um:
- Qualitätsmanagement
- Personal
- Betriebsräume und Ausrüstung
- Dokumentation
- Betrieb
- Beschwerden, Rückgaben, Verdacht auf gefälschte Arzneimittel, Arzneimittelrückrufe
- Ausgelagerte Tätigkeiten/Tätigkeiten im Auftrag
- Selbstinspektion
- Transport
- Besondere Vorschriften für Vermittler
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Was ist der GDP-Transport?
Der GDP-Transport stellt sicher, dass pharmazeutische Produkte während des Transports sicher, effizient und gemäß den geltenden Vorschriften gehandhabt werden. Diese Praxis umfasst Maßnahmen zur Aufrechterhaltung der richtigen Temperatur, Feuchtigkeit und Hygiene, um die Integrität der Produkte zu gewährleisten.
Darüber hinaus sind spezielle Verpackungen und kontinuierliche Überwachungssysteme erforderlich, um Risiken wie Kontamination und Beschädigung zu minimieren. Durch die Einhaltung der GDP-Richtlinien wird sichergestellt, dass die Medikamente in einwandfreiem Zustand und ohne Qualitätseinbußen beim Endverbraucher ankommen.
Wer überwacht die Einhaltung der GDP-Anforderungen?
Für die Überwachung sind die GDP-Inspektorate der einzelnen Länder der Europäischen Union zuständig. Geprüft wird, ob die Anforderungen Guideline praktisch umgesetzt werden. Um das sicherzustellen, werden Räumlichkeiten, Prozesse sowie Vorgabe- und Nachweisdokumentation geprüft.
Welche Ziele verfolgt Good Distribution Practice?
- Sicherheit: Die Good Distribution Practice beugt vor, dass gefälschte Arzneimittel Teil legaler Arzneimittel-Lieferketten werden.
- Qualität: Die GDP ist unterstützender Faktor bei der Kontrolle von Vertriebsketten, um die Qualität und Unversehrtheit von Arzneimitteln sicherzustellen.
Worauf basiert GDP?
Die Good Distribution Practice basiert auf der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und darin auf den Artikeln 84 und 85b(3). In Deutschland integrieren sich diese Leitlinien über den § 1a Qualitätssicherungssystem der Arzneimittelverordnung in die Gesetzgebung.
Wer kann ein GDP-Zertifikat erhalten und was ist der Nutzen?
Eine GDP-Zertifizierung können alle erhalten, die an der Lieferkette des Gesundheitswesens beteiligt sind. Voraussetzung ist, dass die festgelegten Anforderungen eingehalten werden. Darunter fallen Spediteure, Lagerhalter, Logistikdienstleister sowie Transportunternehmen und Vermittler. Eine Zertifizierung ermöglicht den Einstieg in die Pharma-Logistik.
Wie läuft die Zertifizierung gemäß Good Distribution Practice ab?
Im Wesentlichen besteht die Zertifizierung aus sechs Schritten:
- Zunächst werden offene Fragen geklärt und die folgenden Schritte geplant.
- Nun findet vor Ort ein Audit statt und die betroffenen bzw. benötigten Dokumente werden geprüft.
- Es wird ein Auditbericht erstellt und dieser bewertet.
- Ist die Zertifizierung abgeschlossen, wird das GDP-Zertifikat ausgestellt.
- Ab sofort findet regelmäßig alle 12 Monate ein Überwachungsaudit statt.
- Nach drei Jahren erfolgt eine Rezertifizierung.
Unterstützung der GDP für Arzneimittel durch YAVEON ProBatch
YAVEON ProBatch ist eine ERP-Lösung (Enterprise Resource Planning), die speziell für Unternehmen in der Prozessindustrie, einschließlich der pharmazeutischen Industrie, entwickelt wurde. Diese Software kann dabei helfen, die Einhaltung der GDP für Arzneimittel sicherzustellen. Hier sind einige Möglichkeiten:
- Chargenverfolgung und -rückverfolgbarkeit: YAVEON ProBatch ermöglicht die detaillierte Nachverfolgung von Chargen über die gesamte Lieferkette hinweg, was ein zentraler Aspekt der GDP-Anforderungen ist. Jede Charge kann von der Produktion bis zum Endkunden verfolgt werden.
- Qualitätssicherung und -kontrolle: Die Software unterstützt bei der Implementierung von Qualitätskontrollprozessen und stellt sicher, dass die Qualitätsprüfungen dokumentiert und überwacht werden. Dies hilft, sicherzustellen, dass nur Produkte, die den Qualitätsstandards entsprechen, in die Lieferkette gelangen.
- Audit-Trail und Compliance: Die Software führt detaillierte Protokolle aller Änderungen und Aktivitäten (Audit-Trails), was wichtig für die Nachweisbarkeit und Compliance ist.
- Lieferanten- und Transportmanagement: Die Software unterstützt bei der Qualifizierung und Überwachung von Lieferanten und Transportdienstleistern, um sicherzustellen, dass diese die GDP-Anforderungen erfüllen. Dazu gehören regelmäßige Audits und Leistungsbewertungen.
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