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Good Manufacturing Practice (GMP)
Was ist die GMP?
Die Good Manufacturing Practice (GMP) fasst alle Maßnahmen zusammen, die konstant hohe Qualitätsansprüche bei der Produktion und Lagerung von Produkten sicherstellen. Dies umfasst nicht nur Arzneimittel, sondern auch Lebensmittel, Kosmetika, chemische Produkte, Medizinprodukte und biotechnologische Erzeugnisse. Eine Herstellungserlaubnis erhalten nur solche Unternehmen, die sämtliche GMP-Vorschriften befolgen. Die deutsche Übersetzung für Good Manufacturing Practice ist „Gute Herstellpraxis“.
Welche grundlegenden GMP-Richtlinien gibt es?
- Qualitätsmanagement
- Sauberkeit und Hygiene
- Gebäude und Einrichtungen/Räumlichkeiten
- Ausrüstung
- Rohmaterialien
- Personal
- Validierung und Qualifizierung
- Beschwerden
- Dokumentation und Buchführung
- Inspektionen und Qualitätsaudits
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Wer muss GMP-Regularien einhalten?
Die Good Manufacturing Practice-Regularien sind für die Pharma-, Lebensmittel- und Kosmetikindustrie bindend und werden in entsprechenden branchenspezifischen Gesetzen konkretisiert. Alle Unternehmen, die Arzneimittel herstellen, prüfen, lagern und in den Verkehr bringen, sind verpflichtet, die GMP-Regularien einzuhalten. Alle Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter des jeweiligen Unternehmens müssen entsprechend handeln – unabhängig davon, ob es sich um Mitarbeiter der Geschäftsleitung, der Produktion oder der Qualitätskontrolle handelt.
Die Good Manufacturing Practice ist Teil der GxP-Regularien genau wie die Good Distribution Practice.
Wer prüft die Einhaltung der GMP-Anforderungen?
Für die Überwachung der GMP-Anforderungen sind die GMP-Inspektorate der zuständigen staatlichen Behörden verantwortlich, je nach Branche. Mögliche Verstöße können gravierende betriebliche Sanktionen wie Vertriebsstopps, Schließungen und sogar strafrechtliche Folgen nach sich ziehen.
Wer ist für die Erstellung der GMP-Richtlinien zuständig?
Für die Erstellung von GMP-Richtlinien in Form von Gesetzen, Verordnungen oder Leitfäden sind Regierungen, Ministerien sowie internationale Organisationen zuständig. Vorreiter ist die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA), die Regularien im Code of Federal Regulations Title 21 Part 22 aufführt.
Welches Regelwerk regelt in Deutschland die Herstellung von Arzneimitteln?
Die Herstellung von Arzneimitteln regelt in Deutschland das Arzneimittelgesetz. Dessen Umsetzung erfolgt über die rechtsverbindliche Arzneimittel- und Wirkstoff-Herstellungs-Verordnung.
Welche Ziele verfolgt die GMP?
Die wichtigsten Ziele der Good Manufacturing Practice:
-
Qualitätssicherung
Reproduzierbare Produktqualität sowie sichergestellte Qualität und damit Schutz des eigenen Unternehmens sowie der Verbraucher vor mangelhafter Produktqualität.
-
Informationen
Rückverfolgbarkeit aller Inhaltsstoffe zu jeder Zeit.
-
Patienten-Sicherheit
Arzneimittel, die wirksam und unbedenklich sind.
-
Handlungsfähigkeit
keine Betriebsschließungen, behördliche Sanktionen und Vertriebsstopps.
-
Effizienz
keine Kontamination und somit weniger Abfälle.
Was ist das GMP-Zertifikat?
Das GMP-Zertifikat bescheinigt, dass pharmazeutische Erzeugnisse, Lebensmittel, Kosmetika, chemische Produkte, biotechnologische Produkte und medizinische Geräte zuverlässig geprüft wurden und daher für den Verkauf zugelassen werden können. Dieses Zertifikat bestätigt, dass die Produktionsprozesse und Betriebsstätten den strengen Qualitätsstandards und regulatorischen Anforderungen der Good Manufacturing Practice entsprechen.
Unterstützung der GMP-Anforderungen durch YAVEON ProBatch
Die ERP-Branchenlösung YAVEON ProBatch ist eine Lösung, die Unternehmen in regulierten Industrien dabei unterstützt, die Anforderungen der GMP zu erfüllen. Hier sind einige Möglichkeiten, wie YAVEON ProBatch dabei helfen kann:
- Chargenrückverfolgung und -management: YAVEON ProBatch ermöglicht die vollständige Rückverfolgbarkeit von Chargen entlang der gesamten Lieferkette. Dies hilft Unternehmen, die Herkunft und den Verbleib ihrer Produkte zu verfolgen, was ein wesentlicher Bestandteil der GMP-Anforderungen ist.
- Qualitätssicherung und -kontrolle: Das System unterstützt die Verwaltung von Qualitätskontrollprozessen, einschließlich der Dokumentation und Überprüfung von Testergebnissen. Dies stellt sicher, dass Produkte den festgelegten Qualitätsstandards entsprechen.
- Dokumentation und Compliance: YAVEON ProBatch unterstützt die GMP durch elektronische Unterschriften, die kritische Änderungen sichern und nur autorisierten Personen zugänglich machen. Der Audit Trail protokolliert alle Änderungen mit Benutzerdaten, Zeitstempel und Änderungsgrund, was eine lückenlose Nachverfolgbarkeit für Audits und Inspektionen gewährleistet.
- Rezepturmanagement: Das System ermöglicht eine präzise Verwaltung und Kontrolle von Rezepturen und Produktionsverfahren, um sicherzustellen, dass die Produkte konsistent und gemäß den Spezifikationen hergestellt werden.
Durch diese Funktionen unterstützt YAVEON ProBatch Unternehmen dabei, die strengen Anforderungen der GMP einzuhalten, die Produktqualität zu gewährleisten und die Effizienz ihrer Produktionsprozesse zu verbessern.
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