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Computersystemvalidierung
Was ist Computersystemvalidierung?
Computersystemvalidierung ist ein dokumentierter Prozess, der konsistent und reproduzierbar sicherstellt, dass ein Computersystem genau das tut, wofür es entwickelt wurde. Im Englischen wird sie als Computer System Validation bezeichnet.
Welche Bedeutung hat Computersystemvalidierung für die Branchen Pharma und Medizintechnik?
Computersystemvalidierung spielt für die Pharma- und Medizintechnikbranche als GxP-regulierte Industrien eine wichtige Rolle. Sie stellt sicher, dass computergestützte Systeme in der Produktion, Forschung und Qualitätssicherung ordnungsgemäß funktionieren. Darunter fallen zum Beispiel:
Pharmazeuten aufgepasst: So validieren Sie Ihr Computersystem!
Ein Computersystem in der Public Cloud einzuführen ist für die Pharma-Branche höchst aufwändig oder sogar unmöglich? Falsch! Wir zeigen Ihnen, wie Sie der Herausforderung effizient gerecht werden und die Pflicht der Computersystemvalidierung erfüllen.
Welche gesetzlichen Vorschriften und Normen gelten für die Computersystemvalidierung?
21 CFR Part 11
Die Vorschrift 21 CFR Part 11 wird von der Food and Drug Administration, FDA, festgelegt und gibt die Anforderungen vor, die für die elektronische Aufzeichnung und elektronische Signaturen gelten. Darunter fällt auch die Computersystemvalidierung, denn sie ist für die Erstellung, Bearbeitung und Speicherung elektronischer Aufzeichnungen zuständig.
EU-GMP-Leitfaden
Der EU-GMP-Leitfaden definiert Standards, nach denen Arzneimittel in der Europäischen Union hergestellt werden. Der Annex 11 des Leitfadens definiert die Anforderungen an die Computersystemvalidierung.
ISO 13485
Die ISO 13485 definiert, welche Anforderungen ein Qualitätsmanagementsystem für die Produktion von Medizinprodukten und Pharmazeutika erfüllen muss. Das umfasst auch die Computersystemvalidierung.
ISO 27001
Die ISO/IEC 27001 gibt Anforderungen an Systeme zur Informationssicherheit vor. Sie ist für Datensicherheit in Computersystemen von Bedeutung.
Was sind die Ziele der Validierung von Computersystemen?
Die wesentlichen Ziele der Computersystemvalidierung sind:
Was ist der Unterschied zwischen Qualifizierung und Validierung?
Die Qualifizierung weist dokumentiert nach, dass:
- Anlagen,
- Einrichtungen zur Produktion sowie
- Räumlichkeiten
geeignet sind, um den definierten Zweck zu erfüllen.
Die Validierung hingegen ist dafür zuständig, nachzuweisen, dass sich Prozesse und Verfahren dafür eignen. Es handelt sich also um eine Prozessvalidierung.
Warum ist Risikomanagement zentraler Bestandteil der Computersystemvalidierung?
Ein umfassendes Risikomanagement spielt eine wesentliche Rolle bei der Computersystemvalidierung. Es identifiziert und bewertet mögliche Risiken, die sich über computergestützte Systeme auf Patientensicherheit und Produktqualität auswirken können. Indem Risiken ausgemacht und gemindert werden, entsteht ein akzeptables Risikoniveau.
Folgende Schritte werden beim Risikomanagement in der Regel durchlaufen:
Wie funktioniert der Lebenszyklusansatz für die Computersystemvalidierung?
Im Lebenszyklusansatz wird davon ausgegangen, dass die Computersystemvalidierung ein kontinuierlicher Prozess ist, der sich über den gesamten Lebenszyklus eines Computersystems zieht. Er besteht aus den folgenden Phasen:
-
1. Planung und Spezifikation In der Planungs- und Spezifikationsphase werden die Systemanforderungen festgelegt und der Validierungsplan wird erstellt.
-
2. Umsetzung In der Phase der Umsetzung wird das vorgesehene System installiert und konfiguriert.
-
3. Tests In der Testphase wird die eingeführte Lösung auf die Probe gestellt und perfektioniert.
-
4. Validierung Nun erfolgen die Maßnahmen zur Computersystemvalidierung bis zum erfolgreichen Abschluss und dem Go-live.
-
5. Wartung Ist das System im Einsatz, wird es regelmäßig überprüft und gewartet.
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6. Stilllegung In der letzten Phase des Lebenszyklusansatzes wird das System sicher und geordnet aus dem Betrieb genommen. Darunter können auch die Archivierung der Daten oder die Migration zu einem neuen System fallen.
Herausforderungen und Best Practices bei der Computersystemvalidierung
Computersystemvalidierung ist komplex und birgt zahlreiche Herausforderungen. Einige Beispiele sind:
- Die Systeme sind sehr komplex und umfassen verschiedene Schnittstellen sowie Datenbanken.
- Technologien entwickeln sich schnell weiter, sodass sich die Anforderungen an die Computersystemvalidierung ständig ändern. Das erfordert viel Flexibilität.
- Computersystemvalidierung kann zeitaufwändig und teuer sein.
- Der administrative Aufwand zur Dokumentation und eine sorgfältige Organisation der Aufzeichnungen nimmt Ressourcen in Beschlag.
- Maßnahmen im Zuge des Änderungsmanagements bedürfen größter Sorgfalt.
- Bei allen Schritten und Prüfungen müssen Datensicherheit und Datenschutz berücksichtigt werden.
Hürden bei der Validierung von Computersystemen erfolgreich meistern
Wir geben Ihnen vier ultimate Tipps, mit denen die Computersystemvalidierung Ihrer Software-Lösungenzu einem Kinderspiel wird!
Um diesen Herausforderungen gerecht zu werden, greifen Unternehmen auf Best Practices zurück, wie:
- risikobasierte Ansätze, die sich auf die kritischen Aspekte des Systems konzentrieren.
- eine umfassende Validierungsdokumentation, die Validierungspläne, Protokolle, Testberichte, Änderungsnachweise etc. umfasst,
- ein umfassendes Änderungsmanagement, das sicher durch Anpassungen begleitet,
- Mitarbeiterschulungen, sodass beteiligte Personen die Verfahren und Richtlinien im Umgang mit Computersystemvalidierung kennen.
All diese Bereiche deckt die YAVEON mit Validierungsberatung ab. Erfahrung und Know-how begleiten Kunden durch den gesamten Prozess der Computersystemvalidierung bis hin zum sicheren System. Dabei setzen wir auf die Prinzipien des bewährten V-Modells. Unsere Lösungen sind zudem nach GAMP 5 entwickelt.
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