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Chargennummer
Was ist eine Chargennummer?
Unter einer Charge versteht man die Gesamtmenge eines in einem Produktionsdurchlauf hergestellten Artikels, die unter gleichbleibenden Bedingungen hergestellt oder verpackt wurde. Um diese Gesamtheit einer Charge zu identifizieren, wird eine Chargennummer vergeben. Sie wird auch als Losnummer genannt und ist meist auf dem Produkt bzw. der Verpackung selbst aufgebracht. In der Praxis wird die Chargennummer nach der Produktion bis hin zur Lagerung konsequent und systematisch dokumentiert.
Beispiel einer Chargennummer
B12345678-AB
Diese Beispiel-Chargennummer besteht aus:
- Einem Präfix "B", das die Art der Charge oder das Produkt kennzeichnen könnte
- Einer fortlaufenden achtstelligen Nummer "12345678", die die spezifische Charge identifiziert
- Einem Suffix "-AB", das zusätzliche Informationen wie den Produktionsstandort oder die Produktionslinie enthalten könnte
Ist eine Chargennummer Pflicht?
Der Einsatz von Chargennummern ist in beinahe jeder Branche eine Grundlage, um Qualität und Sicherheit zu gewährleisten. In den meisten Branchen wie z.B. Pharma, Lebensmittel oder Kosmetik sind Chargennummern verpflichtend.
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Worüber gibt eine Chargennummer Auskunft?
Chargennummern informieren darüber:
- wer
- wann
- wo
- mit welchen Maschinen und Rohstoffen
ein Produkt hergestellt hat.
Wo befindet sich die Chargennummer?
Die Chargennummer befindet sich meist auf der Verpackung des Produktes und sollte auf keinen Fall mit dem Barcode oder der EAN-Nummer verwechselt werden.
Wofür werden Chargennummern eingesetzt?
Dank Chargennummern ist es möglich, Produkte auch nach deren Auslieferung einen Produktionsvorgang genau zuordnen zu können. Ziel ist die lückenlose Chargenrückverfolgung. Hilfreich ist dies, wenn es zu Mängeln kommt. In diesem Falle ist es möglich, dass der entdeckte Produktionsfehler nicht nur ein einzelnes Produkt, sondern die Erzeugnisse der ganzen Charge betrifft. Fehlerhafte Chargen können also nachverfolgt und schnellstmöglich vom Markt genommen werden. Hier geht es zu den Details:
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Rückverfolgbarkeit und Transparenz
Chargennummern ermöglichen es Unternehmen, den Produktionsweg eines spezifischen Produkts vom Rohstoffeingang bis zum Endkunden nachzuverfolgen. Dies ist besonders wichtig in regulierten Branchen wie Pharma, Lebensmittel und Kosmetik, um sicherzustellen, dass jedes Produkt den Qualitätsstandards entspricht und alle relevanten Vorschriften eingehalten werden.
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Qualitätskontrolle
Durch die Verwendung von Chargennummern können Unternehmen systematisch Qualitätskontrollen durchführen und dokumentieren. Sollte ein Qualitätsproblem identifiziert werden, kann die betroffene Charge schnell isoliert und analysiert werden, um die Ursache des Problems zu identifizieren und zu beheben.
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Rückrufaktionen
Im Falle von Produktfehlern oder Sicherheitsproblemen ermöglichen Chargennummern eine effiziente und zielgerichtete Rückrufaktion. Anstatt alle Produkte zurückzurufen, können nur die betroffenen Chargen zurückgerufen werden, was Kosten spart und den Schaden für das Unternehmen minimiert.
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Bestandsmanagement
Chargennummern helfen dabei, den Lagerbestand zu überwachen und zu verwalten. Sie ermöglichen eine genaue Bestandsführung und helfen bei der Vermeidung von Überbeständen oder Engpässen. Zudem erleichtern sie das FIFO- (First In, First Out) oder LIFO- (Last In, First Out) Verfahren, um sicherzustellen, dass ältere Bestände zuerst verwendet werden.
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Rechts- und Normenkonformität
Viele Industrien sind gesetzlich verpflichtet, die Rückverfolgbarkeit ihrer Produkte sicherzustellen. Chargennummern spielen eine entscheidende Rolle bei der Einhaltung dieser gesetzlichen Anforderungen und Normen, wie zum Beispiel der Good Manufacturing Practices (GMP) in der Pharmaindustrie oder den Vorschriften der FDA.
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Analyse und Reporting
Chargennummern ermöglichen detaillierte Analysen und Reports über die gesamte Produktions- und Lieferkette. Unternehmen können Trends und Muster erkennen, die Produktionsprozesse optimieren und fundierte Entscheidungen auf Basis der gesammelten Daten treffen.
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Kundenzufriedenheit
Durch die Fähigkeit, spezifische Chargen zu identifizieren und zu verfolgen, können Unternehmen bei Kundenanfragen oder -beschwerden gezielt reagieren. Dies verbessert die Kundenzufriedenheit und stärkt das Vertrauen in die Marke. Insgesamt tragen Chargennummern wesentlich dazu bei, die Effizienz, Sicherheit und Qualität in der Produktion und Lieferkette zu gewährleisten und rechtliche Anforderungen zu erfüllen.
Welche Richtlinien gelten für welche Branche?
Chargennummern spielen in den Branchen Chemie, Kosmetik, Lebensmittel, Biotechnologie, Pharma und Medizintechnik eine entscheidende Rolle. Ihre Wichtigkeit erstreckt sich über verschiedene Aspekte wie Rückverfolgbarkeit, Qualitätssicherung, gesetzliche Vorschriften und Kundenzufriedenheit.
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Chargennummer Lebensmittel
Neben Daten wie der Verkehrsbezeichnung, dem Verzeichnis von Zutaten und Zusatzstoffen, Mindesthaltbarkeitsdatum etc. ist auch die Chargennummer für die Kennzeichnung von Lebensmitteln verpflichtend. Sollte sich herausstellen, dass ein Lebensmittel ein Risiko für Verbraucher darstellen könnte (z.B. durch Verunreinigung), so können über einen Produktrückruf die fehlerhaften Chargen zurückgerufen werden.
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Chargennummer Pharma
In Deutschland regelt das Arzneimittelgesetz (abgleitet von den EU-GxP-Leitfäden) die Kennzeichnungspflicht von Medikamenten. Hier sind neben Daten wie der Arzneimittelbezeichnung, Stärke des Arzneimittels, Darreichungsform etc. auch die Zulassungsnummer des Herstellers und für chargenproduzierte Arzneimittel die Chargenbezeichnung („CH-B") aufzuführen.
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Chargennummer Medizintechnik
Mit der Inkraftsetzung der Medical Device Regulation (MDR) wurde EU-weit ein Unique Device Identification (UDI) pflicht. Das heißt, es wurde die Pflicht zur Identifizierung und Registrierung von Medizinprodukten implementiert. Ziel ist es, Medizinprodukte effektiv und präzise nachverfolgen zu können.
Wie werden Chargennummern erstellt?
Die Erstellung von Chargennummern ist ein wesentlicher Bestandteil der Produktions- und Lieferkettenprozesse, da sie die Rückverfolgbarkeit und Qualitätssicherung von Produkten ermöglicht. Hier sind die grundlegenden Schritte und Überlegungen zur Erstellung von Chargennummern:
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Definition des Formats
Zunächst muss ein Format für die Chargennummer festgelegt werden. Dies kann aus einer Kombination von Zahlen und Buchstaben bestehen und sollte eindeutige Informationen über die Charge enthalten. Übliche Bestandteile sind:
- Produktionsdatum oder -jahr
- Standort oder Produktionslinie
- Seriennummer oder laufende Nummer
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Einzigartigkeit
Jede Chargennummer muss eindeutig sein, um Verwechslungen zu vermeiden. Ein gut durchdachtes Nummerierungssystem stellt sicher, dass keine doppelten Nummern vergeben werden.
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Automatisierung
Viele Unternehmen verwenden ERP-Systeme (Enterprise Resource Planning), um die Vergabe von Chargennummern zu automatisieren. Dies reduziert Fehler und stellt sicher, dass die Nummern konsistent und regelkonform sind.
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Manuelle Vergabe
In einigen Fällen, insbesondere bei kleinen Unternehmen oder speziellen Produkten, kann die manuelle Vergabe von Chargennummern erforderlich sein. Dabei ist es wichtig, eine klare und konsistente Methode zu haben, um Fehler zu vermeiden.
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Kennzeichnung und Dokumentation
Die zugewiesene Chargennummer muss deutlich auf dem Produkt oder seiner Verpackung gekennzeichnet werden. Außerdem sollte sie in allen relevanten Dokumentationen, wie Produktionsprotokollen und Lieferdokumenten, vermerkt sein.
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Integration in die Lieferkette
Die Chargennummer muss bei jeder Bewegung der Ware innerhalb der Lieferkette mitgeführt werden. Dies erleichtert die Rückverfolgbarkeit bei Rückrufen oder Qualitätskontrollen.
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Kontinuierliche Überprüfung und Verbesserung
Die Verfahren zur Vergabe von Chargennummern sollten regelmäßig überprüft und gegebenenfalls verbessert werden, um sich ändernden Anforderungen und technologischen Entwicklungen gerecht zu werden.
Effiziente Chargennummer-Rückverfolgung mit ERP-System
Die einfachste Möglichkeit, Chargen rückzuverfolgen, bieten ERP-Systeme. Hiermit lassen sich die individuellen Parameter von Produkten detailliert berücksichtigen und somit auslesen. Sollte es nötig sein, können Produkte einfach über die Ermittlung der Chargennummer verfolgt und die nötigen Maßnahmen ergriffen werden.
Effiziente Chargenverwaltung und Rückverfolgung mit YAVEON ProBatch
Die ERP-Branchenlösung YAVEON ProBatch hilft Unternehmen dabei, die Verwaltung und Rückverfolgung von Chargennummern effizient und effektiv zu gestalten, was zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften, zur Verbesserung der Produktqualität und zur Optimierung der Produktionsprozesse beiträgt.
- YAVEON ProBatch ermöglicht eine umfassende Verfolgung von Chargen über den gesamten Produktionsprozess hinweg, von der Beschaffung der Rohstoffe bis zum Endkunden.
- Die Software erlaubt es, spezifische Qualitätskontrollen für jede Charge zu definieren und durchzuführen, die Ergebnisse zu dokumentieren und bei Abweichungen sofort Maßnahmen zu ergreifen.
- Unterstützt die Einhaltung von GMP und anderen Vorschriften durch detaillierte Dokumentation und Nachverfolgung aller Chargen. Dies erleichtert auch Audits und Inspektionen durch Behörden.
- Sicherstellung, dass alle Änderungen an Chargendaten dokumentiert und genehmigt werden, um die Integrität und Sicherheit der Daten zu gewährleisten.
- Definiert und verwaltet Chargenmerkmale wie Produktionsdatum, Verfallsdatum und spezifische Qualitätsmerkmale, um die Konsistenz und Qualität der Produkte sicherzustellen.
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